Aplicación De La Gestión Del Riesgo De Calidad (Qrm) (T42)

Descripción Los principios de Gestión del Riesgo de Calidad (QRM) requieren la evaluación del riesgo a la calidad basada en el conocimiento científico y la protección del paciente. Los reguladores esperan que la Gestión del Riesgo de Calidad (QRM, Quality Risk Management) esté intrínsecamente integrada en la columna vertebral del Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) mediante el uso de herramientas de riesgo formales e informales basadas en ICHQ9. La aplicación y la complejidad de las herramientas de gestión de riesgos deben ser apropiadas para el momento del evento de riesgo, el nivel de riesgo y los elementos del SGC bajo escrutinio, y el enfoque general debe definirse en un Plan de Gestión del Riesgo (PGR) . Hasta la fecha, la aplicación de ICHQ9 es evidente en los enfoques basados ​​en el riesgo de comisionamiento y calificación, pero en menor medida de manera holística durante todo el ciclo de vida del producto. A través de talleres interactivos, este curso explicará y aplicará los principios clave de los programas QRM que deben incluir elementos de Sistemas de Calidad (ICH Q10) dentro del ciclo de vida del producto / sistema, incluyendo pero no limitado a: Todos los procesos, ensayos, sistemas, equipos e instalaciones relacionados con la fabricación clínica y comercial de productos Desarrollo y transferencia de nuevos productos y procesos Cambio de control Selección y calificación del proveedor Administración de suministros Acciones correctivas y preventivas Tramitación de las reclamaciones desviaciones Inspecciones, tanto internas como externas Formación Nuevos requisitos reglamentarios Tendencias de los indicadores de calidad, calidad periódica y revisiones de productos Nuevas estrategias de negocio que pueden tener un impacto crítico en el sistema de calidad Monitoreo de estabilidad Enfoque de validación Este curso se sumergirá en estrategias y discusiones específicas sobre elementos importantes de QRM, tales como la definición de los criterios para calificaciones de riesgo y requisitos de mitigación de riesgo; La importancia y la necesidad de seguir y supervisar los resultados de las evaluaciones de riesgos; Y cómo utilizar los resultados de la evaluación de riesgos para mejorar las tendencias y los procesos. Inmediatamente aplique los objetivos del curso utilizando la copia gratuita de la Guía de Buenas Prácticas de la ISPE: Gestión de Riesgos Aplicados para Comisionar y Calificar y los folletos ICH Q8 (R2), ICH Q9 e ICH Q10. NOTA: Se recomienda encarecidamente que los participantes estén familiarizados con los conceptos básicos de ICH Q8 (R2), ICH Q9 e ICH Q10 y tengan una comprensión fundamental del CQ basado en el riesgo antes de asistir a este curso. Recomendamos a los participantes que completen el seminario web del primer curso que proporciona los antecedentes para los orígenes de las directrices de la ICH, Q8 (R2), Q9, Q10 y los conceptos básicos de puesta en marcha y calificación basadas en el riesgo para proporcionar una base al proceso QRM. Este curso incluye el webinar de cebador. La información de acceso se proporcionará por correo electrónico una semana antes del inicio del evento de capacitación.